Sağlık Bakanlığı tarafından Resmi Gazete’de yayımlanan yönetmelik, tıbbi bitki çaylarının üretim, ruhsatlandırma ve satış esaslarını baştan belirledi. Bu yeni düzenleme ile tıbbi bitki çayları, Türkiye genelinde yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulacak. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), ürünleri bilimsel ve teknolojik açılardan inceleyerek ruhsatlandıracak, böylece güvenli erişim ve kalite standartları yükseltilecek.
Ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarının denetimi ve piyasa gözetimi de Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülecek. Eksiksiz yapılan başvurular 90 gün içinde sonuçlandırılacak ve her ürün, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilecek. Bu sistem, ürünlerin üretimden eczane raflarına kadar tüm hareketlerini gerçek zamanlı olarak izleyecek.
Yeni yönetmelik, insan sağlığını doğrudan ilgilendiren bu ürünleri piyasaya sürecek ve üretecek kişiler için mezuniyet ve uzmanlık şartı getirdi. Ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman personel istihdam etmesi zorunlu kılındı. Ürün kalitesi, güvenliği ve etkililiği raporlarının tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış uzmanlar tarafından hazırlanması gerekecek.
Eczane laboratuvarlarında kişiye özel (majistral) tıbbi bitki çayı hazırlanmasına da olanak tanındı. Bu ürünlerin içeriği ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlarla belirlenecek. Eczanelerdeki bu ürünler, Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarından ve farmakope kalitesindeki hammadde/droglardan hazırlanacak.
Gıda, hoş tat ve beslenmeye takviye amaçlı kullanılan “bitki ve meyve çayları” ile “takviye edici gıdalar”, tıbbi bitki çaylarından mevzuat açısından kesin bir şekilde ayrıldı. Tarım ve Orman Bakanlığı denetimindeki gıda amaçlı çayların marketler ve aktarlardaki satışı devam edecek. Ancak Sağlık Bakanlığınca onaylanmış, standardize edilmiş ve ruhsatlı “tıbbi bitki çayları” sadece eczanelerden temin edilebilecek.
Yönetmelik, ürünlerin ambalaj ve kullanma talimatlarında da yüksek güvenlik standartları getirdi. Tıbbi bitki çaylarının içeriğindeki bitkilerin bilimsel isimleri, Türkçe ve Latince olarak kantitatif oranlarıyla dış ambalajda belirtilecek. Türkiye florasında yer alan veya endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin, bilimsel verilerle desteklenmesi şartıyla tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılması desteklenecek.
Tüm üretim süreçlerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi zorunluluğu getirildi. Bu düzenleme, ruhsatlandırma ve piyasaya arz süreçlerini daha şeffaf hale getirerek, kalite güvencesi kanıtlanmış yerli ürünlerin uluslararası pazarlara erişimini kolaylaştırmayı ve küresel rekabet gücünü artırmayı hedefliyor.
